Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu a fost demis
Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, l-a demis, miercuri, pe presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, pentru „lipsa de responsabilitate si neprofesionalism în gestionarea situatiei vaccinului gripal”, întrucât a folosit o metoda neconforma de testare a vaccinului.
„Având în vedere gravitatea dezinformarii opiniei publice privind nivelul exagerat al prezentei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizarii unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeana, lipsa de responsabilitate si neprofesionalismul în gestionarea situatiei vaccinului gripal, dar si crearea temerilor în rândul opiniei publice de catre presedintele ANMDM, ministrul Sanatatii a decis destituirea din functia de presedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arata într-un comunicat de presa al Ministerului Sanatatii remis, miercuri, agentiei MEDIAFAX.
Potrivit specialistilor în domeniu, metoda de testare a vaccinului gripal utilizata de laboratorul din Franta, la care a apelat presedintele ANMDM, din proprie initiativa, a fost metoda cinetica cromagenica, care nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, a precizat MS.
„Testarea produselor de catre oricare laborator trebuie efectuata conform metodelor validate si aprobate, descrise în dosarul produsului, prevazute în farmacopeea europeana, ceea ce înseamna în cazul de fata metoda gel-clot”, se mai arata în comunicatul citat.
Conform metodei impuse de farmacopeea europeana, rezultatele sunt cuprinse între 300 si 400 de UI/doza, nu de 2.965 de UI/doza, asa cum a reiesit din testarea initiala efectuata în Franta, respectiv de 4.203 UI/doza la retestare.
„Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franta nu este concludent pentru produsul vaccin gripal si nu se poate tine cont de aceste rezultate în evaluarea calitatii produsului, din cauza metodei folosite, care difera de cea recomandata de farmacopeea europeana”, se mai arata în comunicatul citat.
Potrivit Ministerului Sanatatii, ANMDM a solicitat, din proprie initiativa, testarea produsului INCDMI Cantacuzino de catre laboratorul din Franta fara înstiintarea producatorului (INCDMI Cantacuzino) sau a MS, care a aflat de aceasta retestare abia dupa finalizarea studiului clinic.
Mai mult, sustine Ministerul Sanatatii, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza daca esantionul trimis spre analiza este reprezentativ si nici nu a pus la dispozitie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaste care sunt seriile retestate în Franta.
Citeste mai departe pe mediafax.ro
Distribuie
Niciun comentariu
Adaugă părerea ta!