Linia de productie de la Institutul Cantacuzino va fi verificata incepand de luni de experti ai Organizatiei Mondiale a Sanatatii
Experti de la Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) vor veni în perioada 24 – 28 februarie la Institutul Cantacuzino din Bucuresti pentru a sprijini revizuirea proceselor tehnologice, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a constatat ca anumite neconformitati în productia celor 400.000 de doze de vaccin antigripal.
Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, anunta în urma cu o saptamâna ca expertii OMS îi vor ajuta pe specialistii români de la Cantacuzino sa elimine aceste neconformitati si sa previna pe viitor asemenea probleme în linia de productie a vaccinului gripal.
Demnitarul preciza ca ministerul a facut tot ceea ce a fost posibil din punct de vedere politic, legal, economic si moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino sa fie reluata si sa se repuna pe piata brandul Cantacuzino. El a reamintit faptul ca Ministerul Sanatatii a convins Guvernul sa acorde institutului statutul de serviciu de interes economic general pe o perioada de 10 ani.
Nicolaescu mai preciza atunci ca ministerul si-a îndeplinit obligatiile avute prin programul de guvernare sa repuna în functiune linia de fabricatie si de a o autoriza în privinta bunelor practici de productie (GMP).
Potrivit lui, MS a solicitat tuturor organismelor cu atributii legale clarificarea situatiei privind vaccinul antigripal neconform si stabilirea masurilor pentru eliminarea posibilelor deficiente în scopul productiei vaccinului.
Tot MS solicitase sprijinul OMS pentru ca specialistii organizatiei, împreuna cu personalul Institutului Cantacuzino, sa efectueze o analiza complexa asupra procesului de productie pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea vaccinului antigripal si, ulterior, OMS sa stabileasca masurile pentru eliminarea acestora în scopul reluarii productiei de vaccin gripal în anul 2014 fara niciun fel de risc.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino si expertii OMS, dar si a anchetei Curtii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia daca va fi necesara înaintarea dosarului catre organele abilitate ale statului, mai anunta Nicolaescu.
Pe 6 februarie, Ministerul Sanatatii anunta ca vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino prezinta reactii adverse minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reactii adverse severe în urma testelor efectuate pâna în prezent.
„Conform precizarilor facute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile dupa data de 25.02.2014. Testele efectuate pâna în prezent au evidentiat faptul ca toate reactiile adverse înregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu reactiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reactii adverse severe”, potrivit unui comunicat al Ministerului Sanatatii.
Întrucât o componenta din cele 13 analizate a fost neconforma, Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin sa fie utilizate la adulti numai în situatia aparitiei unei pandemii în care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regaseste în virusul pandemic.
„În aceste conditii extreme, beneficiul vaccinarii depaseste cu mult riscurile generate de folosirea acestuia”, a precizat MS.
Conform recomandarilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor ramâne în custodia Institutului Cantacuzino pâna la expirarea termenului de valabilitate si vor putea fi utilizate numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate institutionala specializata si autorizata sa exprime puncte de vedere în acest domeniu. (AS – autor: Roberto Stan, editor: Florin Marin), agerpres.ro
Distribuie
Niciun comentariu
Adaugă părerea ta!