Ordinul nr. 607/2013 al ministrului Sanatatii – Autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina

In Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013 a fost publicat Ordinul nr. 607/2013 al ministrului Sanatatii pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare.

In cadrul Normelor Specifice privind autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare se arata:

Autorizarea unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare publice si private se realizeaza de catre Ministerul Sanatatii prin directiile de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, in conformitate cu procedurile prevazute in prezentele norme specifice.

Ministerul Apararii Nationale autorizeaza institutiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din reteaua proprie in conformitate cu prevederile prezentului ordin.

In vederea obtinerii autorizarii, unitatile de transfuzii sanguine din unitatile sanitare vor depune la directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, din unitatea administrativ-teritoriala unde se afla unitatea solicitanta, dosarul care cuprinde urmatoarele documente:

• cerere de solicitare a autorizarii, conform anexei nr. 1;
• memoriu tehnic;
• documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat in aceasta activitate, calificari, precum si numele, calificarea si datele de contact ale coordonatorului UTS);
• documentatia referitoare la organizarea institutiei (organigrama, din care sa reiasa subordonarea unitatii de transfuzie managerului spitalului), documentatia referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calitatii institutiei din care sa reiasa masurile de asigurare a calitatii in activitatea transfuzionala, numarul si calificarile personalului implicat in activitatea transfuzionala la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum si programul de pregatire a personalului in domeniul transfuziei sanguine);
• documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele grave care pot influenta calitatea si siguranta produselor sanguine, dupa caz, si reactiile adverse severe;
• documentatia privind spatiul (numarul de incaperi, destinatia, circuite functionale);
• documentatia privind dotarea cu aparatura si echipamente medicale adecvate activitatii pentru care se solicita autorizarea;
• lista procedurilor operatorii standard pentru activitatile de baza;
• programul si documentarea indeplinirii autoinspectiei pentru anul anterior; autorizatia sanitara de functionare;
• declaratia pe propria raspundere a conducatorului unitatii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum si concordanta acestora cu situatia de la nivelul unitatii sanitare care a solicitat autorizarea, intocmita conform modelului prevazut in anexa nr. 2.

Directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti pastreaza un dosar de autorizare pentru fiecare institutie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe langa documentele prevazute la alin. (1) si raportul de evaluare intocmit de evaluatori si o copie dupa autorizatia emisa pentru activitatea de transfuzie sanguina.

Directiile de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti arhiveaza dosarele de autorizare pentru o perioada de minimum 15 ani, pe suport hartie sau in format electronic.

In termen de 10 zile de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul National de Sanatate Publica si Ministerul Sanatatii vor fi transmise spre solutionare directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti din unitatea administrativ-teritoriala unde se afla unitatea solicitanta.

Directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti inregistreaza cererea, inclusiv documentatia anexata, depusa de catre institutia solicitanta si desemneaza doua persoane din cadrul Departamentului de supraveghere in sanatate publica, in vederea efectuarii evaluarii.

In termen de maximum 3 zile de la data inregistrarii, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluarii, denumite in continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al institutiei solicitante data/perioada evaluarii, nu mai tarziu de 15 zile lucratoare de la depunerea cererii de autorizare de catre acesta.

Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinta, in ordinea depunerii cererilor sau astfel incat timpul de lucru al evaluatorilor sa fie folosit cat mai eficient.Georgiana Matache, infolegal.ro

Cuvinte cheie: autorizare, Ordinul nr. 607/2013 al ministrului Sanatatii, unitati de transfuzie sanguina

Stiri juridice & administrative pe 11:10 felicia.taunean